Los OTC tienen finalmente luz verde en Estados Unidos

Para ser exactos, no será hasta mediados de octubre cuando estos aparatos estarán disponibles en las tiendas tradicionales y farmacias; la norma entrará en vigor entonces, 60 días después de su publicación en el Registro Federal.

Lo que significa es que los adultos de EEUU con pérdida de audición de leve a moderada ya no estarán obligados a tener una prescripción de audífonos o una adaptación por parte de un audiólogo. Detrás de la ley se encuentra un proyecto de ley promovido por los senadores Elizabeth Warren, demócrata de Massachusetts, y Chuck Grassley, republicano de Iowa, para mejorar el acceso a los audífonos, reduciendo su coste, una medida que el Programa de Epidemiología y Estadísticas del NIDCD prevé que beneficiará a 30 millones de ciudadanos estadounidenses que necesitan soluciones para su pérdida de audición.

Para los adultos con deficiencias auditivas graves, o los niños, los audífonos seguirán siendo dispositivos con prescripción obligatoria.

También novedades normativas para los audífonos

Al crear la nueva categoría de dispositivos de venta libre, la acción de la FDA, que fue largamente esperada durante un prolongado periodo de discusión y aprobación de plazos, y que se vio agravada por la pandemia de coronavirus, también modifica las normas existentes para los audífonos de prescripción, deroga las condiciones de venta de los audífonos, e incluye disposiciones que abordan algunos de los efectos de la normativa sobre los OTC de venta libre de la FDA en la regulación estatal de los audífonos.

La guía final, publicada al mismo tiempo que la norma final, se difunde para aclarar las diferencias entre los audífonos, que son dispositivos médicos, y los PSAP, productos de consumo que ayudan a las personas con audición normal a amplificar los sonidos.

Reacciones: mil comentarios

La reacción inmediata se verá ralentizada por la necesidad de leer las 200 páginas del documento de la norma final, pero en Twitter se ha registrado un primer comentario prudente del director general de Starkey, Brandon Sawalich, director (y hasta julio de 2021, presidente) de la Asociación de Industrias Auditivas (HIA): “Nos anima que parezcan incluir requisitos de nivel de salida más seguros para los audífonos de venta libre”.

La FDA finalizó la norma después de recibir y revisar más de 1.000 comentarios de diferentes actores y entidades sobre la norma propuesta publicada el 20 de octubre de 2021. Estos vinieron de consumidores, asociaciones profesionales, fabricantes de audífonos, organizaciones de salud pública y grupos de defensa, miembros del Congreso, agencias estatales y otras partes interesadas. Se resumen en la norma final, junto con las respectivas respuestas de la FDA.

“En respuesta a los comentarios de la opinión pública y para garantizar la seguridad y la eficacia de los audífonos de venta libre, la norma final incorpora varios cambios con respecto a la norma propuesta, incluida la reducción de la salida máxima de sonido para disminuir el riesgo de audición por sobreamplificación del sonido, la revisión del límite de profundidad de inserción en el canal auditivo, la exigencia de que todos los audífonos de venta libre tengan un control de volumen ajustable por el usuario, y la simplificación de la redacción en todo el etiquetado requerido del dispositivo para garantizar su fácil comprensión. La norma final también incluye especificaciones de rendimiento y requisitos de diseño del dispositivo específicos para los audífonos de venta libre”, declaró la FDA en su comunicado de prensa sobre la norma final.

Se esperan más reacciones de la industria y de los profesionales en los próximos días, a pesar de que el largo tiempo que se ha tomado la FDA para regular los OTC ha permitido un incesante debate sobre el tema tanto en Estados Unidos como en Europa. La conversación ha involucrado a todos los ámbitos de la salud auditiva.

“La pérdida de audición es un problema crítico de salud pública que afecta a la capacidad de millones de estadounidenses para comunicarse eficazmente en sus interacciones sociales diarias”, dijo el comisario de la FDA, el doctor Robert M. Califf. “El establecimiento de esta nueva categoría reguladora permitirá a las personas con pérdida de audición percibida de leve a moderada tener un acceso cómodo a una serie de audífonos seguros, eficaces y asequibles en la tienda de su barrio o por Internet“.

Descargar la norma

La norma inédita (cuya publicación está prevista para el 17 de agosto) puede descargarse aquí.

Fuente: FDA